國家醫保局日前披露了對十三屆全國人大五次會(huì )議第4955號建議的答復，其中對未來(lái)醫療器械集中帶量采購的政策方向以及下一步的工作重點(diǎn)進(jìn)行了闡述。國家醫保局明確后續集采主要針對的是成熟品種，創(chuàng )新器械尚難以實(shí)施集中帶量采購方式。
業(yè)內人士表示，國家醫保局最新定調有望重塑市場(chǎng)對于創(chuàng )新醫療器械行業(yè)的發(fā)展信心，相關(guān)公司估值有望回歸基本面，建議關(guān)注創(chuàng )新器械諸多賽道中具備滲透率低、國產(chǎn)化率低、治療技術(shù)具有重要臨床意義的細分領(lǐng)域，以及各細分領(lǐng)域中的國產(chǎn)龍頭。
完善醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制
國家醫保局提出，正在研究完善醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，強調在掛網(wǎng)時(shí)優(yōu)化流程、及時(shí)響應、公開(kāi)透明，旨在降低企業(yè)相關(guān)成本，助力新的醫療器械順利參與市場(chǎng)交易。同時(shí)，將著(zhù)力完善以市場(chǎng)為主導的價(jià)格形成機制，既要反映產(chǎn)品價(jià)值和供求關(guān)系，也要綜合考慮其同類(lèi)醫療器械價(jià)格、臨床療效、健康收益和國際同類(lèi)產(chǎn)品使用情況等因素，從而形成創(chuàng )新醫療器械的合理價(jià)格。
國家醫保局還明確，集中帶量采購重點(diǎn)將部分臨床用量較大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場(chǎng)競爭較充分的醫用耗材納入采購范圍。對于創(chuàng )新醫療器械而言，由于臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預估，尚難以實(shí)施帶量方式。國家醫保局明確指出，在集中帶量采購過(guò)程中，會(huì )根據臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。
業(yè)內人士預計，創(chuàng )新醫療器械獲批上市后，在平臺掛網(wǎng)及納入醫保的效率有望提升，從而有助于推動(dòng)創(chuàng )新器械更快實(shí)現商業(yè)化放量。
業(yè)內人士認為，長(cháng)期來(lái)看，市場(chǎng)規模大、競爭充分的耗材集采將是常態(tài)化的趨勢。未來(lái)在集采報量規則設計中，也將充分考慮常規產(chǎn)品與創(chuàng )新產(chǎn)品的不同臨床需求，為創(chuàng )新產(chǎn)品的使用與推廣提供更多機會(huì )。
此外，在醫保支付方式方面，也給予創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品相應的支持。8月24日，國家醫保局披露的對十三屆全國人大五次會(huì )議第8013號建議的答復中提到，在推進(jìn)醫保支付方式改革、確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節，對創(chuàng )新醫用耗材等按相關(guān)規定和程序予以支持。7月10日，北京市醫保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，創(chuàng )新醫療器械允許申請除外支付方式。
中信建投認為，在DRG、DIP等醫保支付方式改革過(guò)程中，有望對于創(chuàng )新醫療器械予以單獨考慮，有利于保障創(chuàng )新產(chǎn)品合理的生命周期和利潤空間。
政策支持創(chuàng )新發(fā)展
業(yè)內人士表示，此次國家醫保局的表態(tài)或是對于“創(chuàng )新醫療器械暫不納入集采”的明確答復，政策支持創(chuàng )新發(fā)展，行業(yè)創(chuàng )新空間有望不斷打開(kāi)。
東方證券認為，集采之外的標外市場(chǎng)是醫保預留出的“無(wú)壓制市場(chǎng)”，創(chuàng )新醫療器械大有可為。以人工關(guān)節為例，國內人工關(guān)節市場(chǎng)近5年復合增長(cháng)率超過(guò)20%，而國家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%。隨著(zhù)市場(chǎng)規模增長(cháng)，2022年標外市場(chǎng)的市場(chǎng)份額將超過(guò)30%，仍有空間。標外市場(chǎng)一般包括有條件的患者愿意付更高價(jià)格植入的新一代創(chuàng )新產(chǎn)品，也包括部分醫患不認可中標品牌轉為選擇標外品牌，后者一般受到各地醫保局支付標準、挑選標準限制，創(chuàng )新產(chǎn)品有望占據市場(chǎng)。
東方證券稱(chēng)，截至2021年底，共有351個(gè)醫療器械進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。未來(lái)，深度理解臨床需求、真正具備核心創(chuàng )新能力的企業(yè)才有望脫穎而出。
廣發(fā)證券認為，中短期看，創(chuàng )新醫療器械集采壓力得到緩和。長(cháng)期看，當細分行業(yè)增長(cháng)到一定體量后，集采降價(jià)趨勢不變。未來(lái)創(chuàng )新醫療器械獲批上市后的入院以及招標流程將更有效率，從而幫助相關(guān)企業(yè)更快實(shí)現商業(yè)化，擴展市場(chǎng)空間。
廣發(fā)證券認為，針對創(chuàng )新醫療器械量較小，醫保將會(huì )為其留出開(kāi)拓市場(chǎng)的空間，利好相關(guān)企業(yè)；設備領(lǐng)域國產(chǎn)替代趨勢正盛，近幾年多個(gè)文件支持國產(chǎn)設備進(jìn)院，設備本身不受醫保局監管政策壓力小，關(guān)注壁壘高的設備企業(yè)；出海能力將成未來(lái)醫療器械企業(yè)發(fā)展的關(guān)注點(diǎn)；消費醫療支付方為C端，目前國內消費醫療向上趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的品牌力也在逐漸趕超進(jìn)口品牌。